Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 24 gennaio
                    2008). Pratica n. N1B/07/2327.
 
   Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano.
   Specialita' medicinale: ROCEFIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 025202019;
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 025202033;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flaconcino  polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml -
A.I.C. n. 025202058;
      "1  g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flaconcino polvere + fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
025202096;
      "2  g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino - A.I.C.
n. 025202018;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flac.no polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml + kit
di somministrazione - A.I.C. n. 025202110.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo 35): 42.b
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
      da: conservare a temperatura non superiore a 30°C;
      a: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il
flaconcino nel contenitore originale.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Maurizio Giaracca
 
C-083707 (A pagamento).