COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
   COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazione
    Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Comunitarie.
 
   Titolare: Teva Pharma Italia S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - Milano
   Specialita' medicinale: ENALAPRIL TEVA
   Numeri  AIC  e  Confezioni  :  036368/M  -  In  tutte le confezioni
autorizzate
   Provvedimento UPC/I/135 del 20.02.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      AGGIUNTA  DI  SITO  PER  LA  PRODUZIONE  ED  IL  CONFEZIONAMENTO
PRIMARIO E SECONDARIO: MICROLABS LIMITED - VERNA GOA - INDIA.
   Specialita' medicinale: GABAPENTIN TEVA
   Numeri  AIC  e  Confezioni  :  036001/M  -  In  tutte le confezioni
autorizzate
   Provvedimento UPC/I/158 del 20.02.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      MODIFICA  DELL'RCP  DI  UN  PRODOTTO  ESSENZIALMENTE  SIMILE  IN
SEGUITO  AD  UNA DECISIONE DELLA COMMISSIONE RELATIVA AD UN RINVIO PER
UN  PRODOTTO  MEDICINALE  ORIGINALE  CONFORMEMENTE  ALL'ART.  30 DELLA
DIRETTIVA  2001/83/CE  O  DELL'ART.  34  DELLA  DIRETTIVA  2001/82/CE:
ARMONIZZAZIONE  DI  SPC,  PIL  ED  ETICHETTE PER I PRODOTTI CONTENENTI
GABAPENTIN   IN   ACCORDO   ALL'ART.  30  DELLA  DIRETTIVA  2001/83/CE
(DECISIONE CHMP 14335/06 DEL 04.08.2006).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D. L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-08ADD422 (A pagamento).