Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 21 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/1123.
 
   Titolare:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43100
Parma.
   Specialita' medicinale: ICARUS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto
pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035794039;
      6  mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto
pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035794041;
      12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto
pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035794054;
      12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto
pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035794066.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b
Modifica  delle  condizioni di conservazione del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito:
      da:  istruzioni  per  il grossista e il farmacista: conservare a
temperatura  compresa  tra  2°  e  8°C (in frigorifero). Non
dispensare  il  farmaco  oltre  15  mesi  dalla data di fabbricazione.
Istruzioni  per  il paziente: conservare a temperatura non superiore a
25°C  ma  non  in frigorifero. Non utilizzare il farmaco dopo tre
mesi dall'acquisto;
      a:  il  prodotto  cosi'  come  confezionato  per  la  vendita va
conservato  a  temperatura  compresa  tra  2°  e  8°C per un
periodo di validita' fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato
dal  paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a
30°C  per  un  massimo  di  3  mesi.  Il periodo di validita' del
prodotto e', in totale, di 18 mesi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
C-083944 (A pagamento).