Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 25 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/1614.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: FORADIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "12  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione" contenitore
sotto pressione 100 inalazioni - A.I.C. n. 027660099.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b
Modifica  delle  condizioni di conservazione del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da:  15  mesi a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in
frigorifero)  seguiti  da  3  mesi  a  temperatura  non  superiore  ai
25°C ma non in frigorifero;
      a:  Il  prodotto  cosi'  come  confezionato  per  la  vendita va
conservato  a  temperatura  compresa  tra  2°C  e 8°C per un
periodo di validita' fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato
dal  paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a
30°C  per  un  massimo  di  3  mesi.  Il periodo di validita' del
prodotto e', in totale, di 18 mesi".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-081874 (A pagamento).