Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 6 febbraio 2008. Specialita' Medicinale: Tenoretic Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg + 25 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 024737013 - sospesa (*), "100 mg + 25 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 024737025, "50 mg + 12,5 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 024737037 Codice pratica: N1B/07/2100 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 13.b e 12.b.1 Introduzione, nelle specifiche del principio attivo atenololo, del parametro "solventi residui: ossido di mesitile non superiore a 50 ppm" in accordo al requisito del certificato di idoneita' R0-CEP 2004-030 Rev01. Codice pratica: N1B/07/2101 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 17.a Modifica del periodo di re-test del principio attivo Atenololo: 5 anni Codice pratica: N1B/07/2102 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 12.b.1 Modifica specifiche del principio attivo Atenololo. Introduzione impurezze. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. (*) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD447 (A pagamento).