Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
              Italiana del Farmaco del 6 febbraio 2008.
 
   Specialita'  Medicinale: Tenoretic Confezioni e numeri A.I.C.: "100
mg  +  25 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 024737013 - sospesa (*),
"100  mg  + 25 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 024737025, "50 mg +
12,5 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 024737037
   Codice pratica: N1B/07/2100
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  13.b  e  12.b.1  Introduzione, nelle specifiche del principio
attivo  atenololo, del parametro "solventi residui: ossido di mesitile
non  superiore  a  50  ppm" in accordo al requisito del certificato di
idoneita' R0-CEP 2004-030 Rev01.
   Codice pratica: N1B/07/2101
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  17.a  Modifica  del  periodo  di re-test del principio attivo
Atenololo: 5 anni
   Codice pratica: N1B/07/2102
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  12.b.1  Modifica  specifiche  del principio attivo Atenololo.
Introduzione impurezze.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD447 (A pagamento).