Variazione di tipo IB e conseguenti variazioni di tipo IA
  dell'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento (n.
   FR/H/0172/001/IB/020) - Provvedimento dell'Agenzia Italiana del
 Farmaco, Ufficio Procedure Comunitarie UPC/I/64/2008 del 23 gennaio
                                2008.
 
   Titolare: I.F.B. STRODER S.r.l. via di Ripoli, 207/v 50126 Firenze
   Specialita' medicinale: DRAMION
   Tutte  le  confezioni  autorizzate  all'immissione  in commercio in
Italia
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB  7c:  Aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto
il processo produttivo del prodotto finito - tutte le altre operazioni
produttive    ad    eccezione    del   rilascio   dei   lotti.(Anpharm
Przedsiebiorstwo  Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
-Poland). E conseguenti:
      IA  7a:  Aggiunta  di  un  sito  di produzione per parte o per -
confezionamento    secondario    per    tutti    i   tipi   di   forme
farmaceutiche(Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol
6B - 03-236 Warszawa -Poland).
      7b1:  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione per confezionamento
primario   -  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio  compresse  e
capsule(Anpharm  Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B -
03-236 Warszawa -Poland).
      8b2:  Aggiunta  di  un  produttore responsabile del rilascio dei
lotti   incluso  il  controllo  dei  lotti  (Anpharm  Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa -Poland).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Il Procuratore
                           Dr. Yann Mazeman
 
T-08ADD448 (A pagamento).