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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: XATRAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 027314018. Pratica n. N1B/07/2330 del 6 febbraio 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita' (da Ph Eur. edizione corrente). Contaminazione microbica: batteri ≤ 103 CFU/g; funghi ≤ 103 CFU/g; Escherichia Coli: assente/g. Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza dellla modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-084039 (A pagamento).