Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 25 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/08/177.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: EPARMEFOLIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "Adulti  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale
polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 021076070.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
e  38.c modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del
parametro  di  procedura di prova "impurezze: 4-aminobenzoilglutammico
≤  0,5%,  acido  folico:  ≤  0,5%,  acido  10-formilfolico
≤   0,5%,  acido  10-diformildiidrofolico  ≤  0,5%,  altra
massima  singola conosciuta ≤ 0,5%, impurezze di cianocobalamina
≤ 3,0%, massima singola sconosciuta ≤ 0,2%, totali ≤
5,5%"  al  rilascio  e  "impurezze:  4-aminobenzoilglutammico  ≤
1,0%,  acido  folico ≤ 0,5%, acido 10-formilfolico ≤ 0,5%,
acido  10-diformildiidrofolico  ≤  1,0%,  altra  massima singola
conosciuta  ≤  0,5%,  impurezze di cianocobalamina ≤ 3,5%,
massima singola sconosciuta ≤ 0,2%, totali ≤ 6,0%" durante
il   periodo   di   validita'   del   prodotto  finito  e  conseguente
introduzione del metodo LC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-081842 (A pagamento).