Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 25 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/08/175.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: EPARMEFOLIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "adulti  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale
polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 021076070.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
e  38.c  Aggiunta  di una specifica ("endotossine batteriche") e della
relativa  procedura  di  prova (metodo descritto in Farmacopea europea
ed.  corrente).  Limite  delle  endotossine  batteriche: minore di 1,6
EU/ml.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-081843 (A pagamento).