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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 25 febbraio 2008). Codice pratica: N1B/08/175. Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano. Specialita' medicinale: EPARMEFOLIN. Confezione e numero di A.I.C.: "adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 021076070. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta di una specifica ("endotossine batteriche") e della relativa procedura di prova (metodo descritto in Farmacopea europea ed. corrente). Limite delle endotossine batteriche: minore di 1,6 EU/ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Fasola S-081843 (A pagamento).