Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
              Italiana del Farmaco del 20 Febbraio 2008
 
   TITOLARE:  ROTTAPHARM  LTD, Damastown Industrial Park, Mulhuddart -
Dublino 15
   SPECIALITA' MEDICINALE: VIARTRIL-S
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine AIC: 028034015
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N1B/07/2348
   Variazione  IB.37b  e  correlata  IB.38c:  Aggiunta della specifica
"impurezze di degradazione note, non note e totali":
      5-(hydroxymethyl) furfural: minore o uguale 0.10%
      Any  other  single  impurit  (Know  and unknow): minore o uguale
0,10%
      Total impurities: minori o uguali 0.50%
   Di   conseguenza   viene   introdotto   il   relative   metodo   di
determinazione HPLC/UV
   Pratica N1B/07/2349
   Variazione   IB.38c:   Modifica   del   metodo  utilizzato  per  la
determinazione  del  principio attivo Glucosamina Solfato Cristallina:
da "Elson Morgan Method" a "Metodo Potenziometrico"
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-08ADD504 (A pagamento).