Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare:  Teofarma  S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
   Codice pratica: N1A/07/2333.
   Specialita' medicinale: DIAMOX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 009277017.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.a  -  Modifica  dimensione  lotti  del  prodotto finito (da 600.000
compresse a 1.200.000 compresse).
   Codice pratica: N1A/07/2153.
   Specialita' medicinale: CARVASIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 018269011;
      "40 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 018269035;
      "5 mg compresse sublinguali" 50 compresse - A.I.C. n. 018269050.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
4  -  Modifica  nome  del  produttore  del principio attivo Isosorbide
dinitrato  (da  Clariant Life Sciences Molecules Ltd - UK ad Archimica
Ltd - UK).
   Codice pratica: N1A/07/2401.
   Specialita' medicinale: CALCIBRONAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 006137018.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
8.b.2  -  Aggiunta  di  un produttore per il controllo dei lotti anche
presso  l'officina Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia e
modifica  produttore  per  il  rilascio  dei  lotti (da Famar France a
Teofarma S.r.l.).
   Codice pratica: N1A/08/74.
   Specialita' medicinale: MINOCIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50 mg capsule rigide" 16 capsule - A.I.C. n. 022240129.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.b  - Riduzione dimensione lotti del prodotto finito (da 300 kg pari
a 1.363.636 capsule a 100 kg pari a 454.545 capsule).
   Codice pratica: N1A/08/107.
   Specialita' medicinale: BRIOFIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      30 confetti 600 mg - A.I.C. n. 025985072.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.a  -  Modifica  dimensione  lotti  del  prodotto finito (da 300.000
compresse rivestite con film a 900.000 compresse rivestite con film).
   Codice pratica: N1A/08/129.
   Specialita' medicinale: PIPRAM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "400 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 023609023.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.a  -  Modifica  dimensione  lotti  del  prodotto finito (da 600.000
capsule a 1.000.000 capsule).
   Codice pratica: N1A/08/128.
   Specialita' medicinale: MICOTEF.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2  mg/ml  soluzione  vaginale"  5  contenit.  monodose 150 ml -
A.I.C. n. 023491160.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.b  - Riduzione dimensione lotti del prodotto finito (da 4.000 litri
a 1.500 litri).
   Codice pratica: N1A/08/80.
   Specialita' medicinale: MIAMBUTOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "400 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 020839039.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.b  -  Riduzione  dimensione  lotti  del prodotto finito (da 300.000
compresse a 200.000 compresse).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

           Il presidente del Consiglio di amministrazione:
                         dott.ssa Carla Spada
 
C-084607 (A pagamento).