Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana
        del Farmaco del 20/02/2008. Codice pratica: N1A/08/139
 
   Titolare: S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio)
   Specialita' medicinale: TOBRADEX
   Confezione e numero A.I.C.:
      027457011  "Tobradex  0,3% + 0,1% Collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml
      027457035  "Tobradex  0,3% + 0,1% Gocce auricolari, sospensione"
flacone contagocce 5 ml
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
   Tipo  37.a  Inasprimento  dei  limiti delle specifiche del prodotto
finito
      Al rilascio
        Titolo desametasone: 95-105%
      Al termine del periodo di validita':
        titolo desametasone: 95-108%
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica : dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dott. Marcello Fornoni
 
T-08ADD552 (A pagamento).