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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 6/03/2008. Codice pratica: N1B/08/131 Titolare: S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio) Specialita' medicinale: TOBRADEX Confezione e numero A.I.C.: 027457011 "Tobradex 0,3% + 0,1% Collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml 027457035 "Tobradex 0,3% + 0,1% Gocce auricolari, sospensione" flacone contagocce 5 ml Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito Tipo 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Modifica di una procedura di prova del prodotto finito e conseguente aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. Da: Tobramicina assay: microbiologico a: Tobramicina assay e seconda identificazione: HPLC Nebramina prodotto di degradazione della Tobramicina: a rilascio NMT 1.2% di Tobramicina- a fine validita': NMT 1.5% di Tobramicina (HPLC) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott. Marcello Fornoni T-08ADD556 (A pagamento).