Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana
       del Farmaco del 6/03/2008. Codice pratica: N1B/08/137BIS
 
   Titolare: S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio)
   Specialita' medicinale: TOBRADEX
   Confezione e numero A.I.C.:
      027457011  "Tobradex  0,3% + 0,1% Collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml
      027457035  "Tobradex  0,3% + 0,1% Gocce auricolari, sospensione"
flacone contagocce 5 ml
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo   37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito
      Tipo 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova
   Modifica   di   una  procedura  di  prova  del  prodotto  finito  e
conseguente  aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. Da:
Desametasone   identificazione   e   assay:   HPLC  (Bemet  00496)  A:
Desametasone  identificazione,  assay e prodotti di degradazione: HPLC
(Bemet  00608).Prodotti di degradazione al rilascio: noti: NMT 0.2% di
Desametasone  per  ciascun  prodotto;  singoli  non  noti: NMT 0.2% di
Desametasone; totali: NMT 1.0% di Desametasone.
   A  fine  validita':  noti:  NMT  0.5%  di  Desametasone per ciascun
prodotto; singoli non noti: NMT 0.3% di Desametasone; totali: NMT 2.0%
di Desametasone
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dott. Marcello Fornoni
 
T-08ADD558 (A pagamento).