Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BENESTAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  cpr  - A.I.C. n.
027878014.
   Pratica n. N1B/07/2342 del 20 febbraio 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  della specifica "contaminazione microbica" al rilascio ed
al   termine  del  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito,  con
conseguente introduzione del metodo analitico, secondo quanto previsto
dalla  corrente  edizione  della  Farmacopea  europea;  i limiti della
specifica  sono:  batteri  ≤1000 CFU/g, funghi ≤100 CFU/g,
Escherichia coli assente in 1 g.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-084684 (A pagamento).