Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MITTOVAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 026670024.
   Pratica n. N1B/07/2350 del 21 febbraio 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  della  specifica,  al  termine  del periodo di validita',
"impurezze  di  degradazione  note, non note e totali", con i seguenti
limiti:
      impurezza D (IV): ≤ 0,5%;
      impurezza E (VI): ≤ 0,5%;
      ogni impurezza non specificata (area %): ≤ 0,2%;
      impurezze totali quantificabili (area %): ≤ 1,0%.
   Di   conseguenza,   viene   introdotto   il   relativo   metodo  di
determinazione HPLC.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-084685 (A pagamento).