Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
   Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
                      Commercio di Medicinali).
 
   Specialita' medicinale: CORVALGAN
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
   Comunicazione  N°  AIFA.AIC/12816  del  06/02/2008  -  Pratica
N1B/07/1943
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040;
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053.
   Variazione  di  Tipo  IB  n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta  di  una  procedura di prova. Modifica delle specifiche del
prodotto  finito  per  aggiunta  del  parametro  di procedura di prova
"resistance  to  crushing: maggiore di 70 N per le compresse da 4 mg e
maggiore  uguale  a  40 N per le compresse da 8 mg", al rilascio ed al
termine  del  periodo  di  validita' del prodotto finito e conseguente
introduzione  della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla
Farmacopea Europea edizione corrente.
   Comunicazione  N°  AIFA.AIC/12819  del  06/02/2008  -  Pratica
N1B/07/1942
   Confezione e numero di AIC:
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione  di  Tipo  IB  n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta  di  una  procedura di prova. Modifica delle specifiche del
prodotto  finito  per  aggiunta  del  parametro  di procedura di prova
"Microbiological   quality:   total   viable  aerobic  count  NMT  103
bacteria/g,  NMT  102  fungi/g,  Escherichia  coli  Absence/1  g",  al
rilascio  ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e
conseguente  introduzione  della  procedura  analitica, secondo quanto
previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente.
   Comunicazione  N°  AIFA.AIC/12820  del  06/02/2008  -  Pratica
N1B/07/1939
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione  di  Tipo  IB  n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta  di  una  procedura di prova. Modifica delle specifiche del
prodotto  finito  per  aggiunta  del  parametro  di procedura di prova
"friabilita':  minore  uguale  a  1%",  al  rilascio ed al termine del
periodo  di  validita'  del prodotto finito e conseguente introduzione
della  procedura  analitica,  secondo quanto previsto dalla Farmacopea
Europea edizione corrente.
   Comunicazione   N°AIFA.AIC/19233   del  21/02/2008  -  Pratica
N1A/07/2071
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione  di Tipo IA n. 13.a: Modifica minore di una procedura di
prova  approvata.  Modifica  minore del metodo HPLC (HPLC 2) impiegato
per la determinazione del titolo della molsidomina.
   Comunicazione   N°AIFA.AIC/24346   del  05/03/2008  -  Pratica
N1A/07/2072
   Confezione e numero di AIC:
      "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
      "8  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60  compresse - AIC
033011053
   Variazione  di Tipo IA n. 12.a Inasprimento limiti delle specifiche
di   un  principio  attivo  o  materiale  iniziale/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo di produzione del principio attivo, n. 13.a:
Modifica  minore  di una procedura di prova approvata. Modifica minore
del  metodo  HPLC  (HPLC  2l)  impiegato  per  la determinazione delle
impurezze del principio attivo molsidomina.
   Modifiche   apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003
(Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-08ADD624 (A pagamento).