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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali). Specialita' medicinale: CORVALGAN Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano Comunicazione N° AIFA.AIC/12816 del 06/02/2008 - Pratica N1B/07/1943 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040; "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053. Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "resistance to crushing: maggiore di 70 N per le compresse da 4 mg e maggiore uguale a 40 N per le compresse da 8 mg", al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. Comunicazione N° AIFA.AIC/12819 del 06/02/2008 - Pratica N1B/07/1942 Confezione e numero di AIC: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053 Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "Microbiological quality: total viable aerobic count NMT 103 bacteria/g, NMT 102 fungi/g, Escherichia coli Absence/1 g", al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. Comunicazione N° AIFA.AIC/12820 del 06/02/2008 - Pratica N1B/07/1939 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040 "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053 Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "friabilita': minore uguale a 1%", al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. Comunicazione N°AIFA.AIC/19233 del 21/02/2008 - Pratica N1A/07/2071 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040 "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053 Variazione di Tipo IA n. 13.a: Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore del metodo HPLC (HPLC 2) impiegato per la determinazione del titolo della molsidomina. Comunicazione N°AIFA.AIC/24346 del 05/03/2008 - Pratica N1A/07/2072 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040 "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053 Variazione di Tipo IA n. 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo, n. 13.a: Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore del metodo HPLC (HPLC 2l) impiegato per la determinazione delle impurezze del principio attivo molsidomina. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Presidente: Dr. Marco Barazzoni T-08ADD624 (A pagamento).