Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
      di medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA prot. n.
    AIFA.AIC/25369 del 7 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/204.
 
   Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Meda n. 3, 20121 Milano.
   Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RANBAXY.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "875  mg  +  125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse -
A.I.C. n. 037034028;
      "875  mg  +  125  mg polvere per sospensione orale" 12 bustine -
A.I.C. n. 037034016.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Variazione  IB n. 42.a.1: modifica della validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita da 18 a 3 anni.
   Provvedimento   UPC/I/215/2008   del   13  marzo  2008.  Variazione
all'autorizzazione   secondo   procedura   di   mutuo   riconoscimento
DE/H/0510/002-004/IA/012.
   Specialita' medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg compresse rivestite con film", "20 mg compresse rivestite
con   film",  "40  mg  compresse  rivestite  con  film"  in  tutte  le
presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 037134/M.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Variazione  di tipo IA n. 7.a e conseguente tipo IA n. 7.b.1: aggiunta
di  un  sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi
di   forme  farmaceutiche  e  di  confezionamento  primario  di  forme
farmaceutiche  solide:  "Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road,
Cashel, Co. Tipperary Ireland".
   Provvedimento   UPC/I/218/2008   del   13  marzo  2008.  Variazione
all'autorizzazione   secondo   procedura   di   mutuo   riconoscimento
FI/H/0266/002-003/IB/016.
   Specialita' medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20  mg  compresse", "40 mg compresse" in tutte le presentazioni
autorizzate - A.I.C. n. 037613/M.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Variazione  IB  n.  42.a.1:  modifica  del  periodo  di  validita' del
prodotto finito da 24 a 36 mesi.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-082375 (A pagamento).