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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA prot. n. AIFA.AIC/25369 del 7 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/204. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Meda n. 3, 20121 Milano. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 037034028; "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine - A.I.C. n. 037034016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Variazione IB n. 42.a.1: modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 a 3 anni. Provvedimento UPC/I/215/2008 del 13 marzo 2008. Variazione all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento DE/H/0510/002-004/IA/012. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite con film", "20 mg compresse rivestite con film", "40 mg compresse rivestite con film" in tutte le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 037134/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Variazione di tipo IA n. 7.a e conseguente tipo IA n. 7.b.1: aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e di confezionamento primario di forme farmaceutiche solide: "Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Ireland". Provvedimento UPC/I/218/2008 del 13 marzo 2008. Variazione all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento FI/H/0266/002-003/IB/016. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg compresse", "40 mg compresse" in tutte le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 037613/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Variazione IB n. 42.a.1: modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S-082375 (A pagamento).