Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
 italiana del farmaco prot. n. AIFA.AIC/19263 del 21 febbraio 2008).
                    Codice pratica: n. N1A/08/181.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: ADALAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      10 mg capsule molli, 50 capsule - A.I.C. n. 023316021.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35).
   37.a.  Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito
"Restringimento  dei  limiti  della specifica relativa al titolo della
nifedipina al termine del periodo di validita' del prodotto finito: da
"9.0-10.5 mg/capsula" a "9.3-10.5 mg/capsula".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-082393 (A pagamento).