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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICIALE: PENTASA CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - 4g/100 ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130044 COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL: 29 febbraio 2008 - CODICE PRATICA: N1A/08/216 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 5: modifica della sede legale dell'officina responsabile dei controlli microbiologici, da ITEST plus s.r.o.,con sede legale in Jana Cerneho 353, 50341 Hradec Kra'love' (Czech Republic) a ITEST plus s.r.o.,con sede legale in Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kra'love' 3 (Czech Republic). Rimane invariato l'indirizzo del laboratorio: ITEST plus s.r.o., con stabilimento sito in Bi'le' Vchynice 10, 53316 Va'pno at Prelouc, Czech Republic. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL: 5 marzo 2008 - CODICE PRATICA: N1A/08/335 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 8.a: aggiunta del sito ITEST plus s.r.o., Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kra'love' 3, Czech Republic, per il controllo microbiologico dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-08ADD716 (A pagamento).