Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 21 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/08/110.
 
   Titolare:  Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Emilia n. 99, 26900
Lodi, fraz. San Grato.
   Specialita' medicinale: FOSTIMON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "75  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 032921013;
      "75  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  5
flaconcini + 5 fiale - A.I.C. n. 032921037 (conf. sosp.);
      "75  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale - A.I.C. n. 032921049;
      "150  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 032921025;
      "150  u.i  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  5
flaconcini + 5 fiale - A.I.C. n. 032921052 (conf. sosp.);
      "150  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale - A.I.C. n. 032921064.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  37.b  e conseguente IB 38.c. Aggiunta di un parametro di prova per
il  prodotto  finito  "particelle  subvisibili"  con  relativo  metodo
descritto  nella  corrente  edizione della farmacopea europea (2.9.19,
test 1b):
      non  piu' di 6000 particelle con diametro maggiore o uguale a 10
micron / flaconcino;
      non  piu'  di 600 particelle con diametro maggiore o uguale a 25
micron / flaconcino.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo  n.  178/91  e  successive  modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza  della  modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione  nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che
per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia
della  modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.

                       I rappresentanti legali:
            dott. Arturo Licenziati - dott. Antonio Melli
 
C-085386 (A pagamento).