Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 20 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1A/08/163.
 
   Titolare:  Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Emilia n. 99, 26900
Lodi, fraz. San Grato.
   Specialita' medicinale: FOSTIMON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "75  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 032921013;
      "75  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  5
flaconcini + 5 fiale - A.I.C. n. 032921037 (conf. sosp.);
      "75  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale - A.I.C. n. 032921049;
      "150  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 032921025;
      "150  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale - A.I.C. n. 032921052 (conf. sosp.);
      "150  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile" 10
flaconcini 10 fiale - A.I.C. n. 032921064.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  8.b.1  Sostituzione  o  aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Da:  Ibsa  Institut Biochimique SA, via Al ponte 13, CH-6903 Lugano
(Svizzera).  A:  Laboratoires  Genevrier SA, 280, rue de Goa. Z.I, Les
Trois Moulins, Parc de Sophia-Antipolis 06600 Antibes (Francia).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi',
che   per  le  confezioni  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.

                       I rappresentanti legali:
            dott. Arturo Licenziati - dott. Antonio Melli
 
C-085387 (A pagamento).