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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione AIFA del 7 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/288. Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.a., via Ponte della Fabbrica n. 3/A, 35031 Abano Terme (PD). Specialita' medicinale: NOMAFEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 033869013; "20 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 033869025. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 17.a Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo. Modifica del re-test period per la materia prima tamoxifene prodotta presso l'Officina Chemische Fabrik Werk da "Test eseguito immediatamente prima dell'utilizzo nella produzione del prodotto finito" a "2 anni". Comunicazione AIFA del 10 marzo 2008. Codice pratica: N1A/08/361 bis. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.b.2 Presentazione di un certificato di idoneita' della Ph. Eur. nuovo od aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta): altre sostanze: R0-CEP 2002-242 Rev 01 Chemische Fabrik Berg GmbH, Mainthalstr., 3 D-06749 Bitterfeld (Germania). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale: dott. Lanfranco Callegaro S-082518 (A pagamento).