Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazione AIFA del 7 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/288.
   Titolare:  Fidia  Farmaceutici  S.p.a., via Ponte della Fabbrica n.
3/A, 35031 Abano Terme (PD).
   Specialita' medicinale: NOMAFEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 033869013;
      "20 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 033869025.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 17.a
Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo.
   Modifica  del  re-test  period  per  la  materia  prima  tamoxifene
prodotta  presso  l'Officina  Chemische  Fabrik Werk da "Test eseguito
immediatamente  prima  dell'utilizzo  nella  produzione  del  prodotto
finito" a "2 anni".
   Comunicazione  AIFA  del  10 marzo 2008. Codice pratica: N1A/08/361
bis.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.b.2  Presentazione  di  un  certificato di idoneita' della Ph. Eur.
nuovo  od  aggiornato  relativo  ad un principio attivo da parte di un
nuovo  produttore  (aggiunta):  altre sostanze: R0-CEP 2002-242 Rev 01
Chemische   Fabrik  Berg  GmbH,  Mainthalstr.,  3  D-06749  Bitterfeld
(Germania).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                        Il direttore generale:
                      dott. Lanfranco Callegaro
 
S-082518 (A pagamento).