Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del: 21 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/1817.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ESTRACOMB TTS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 028305011.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
12.b.1  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alla specifica di un
principio attivo.
   Aggiunta  del  parametro  di  prova  "Altri  solventi residui" alle
specifiche  del  principio  attivo  estradiolo emiidrato; il limite di
accettabilita' e' quello previsto dalle specifiche linee guida ICH.
   Si conferma inoltre l'introduzione del parametro di prova "Etanolo"
alle  specifiche  del principio attivo estradiolo emiidrato, il limite
di accettabilita' e' NMT 2000 ppm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-082583 (A pagamento).