Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/19379
            del 21 febbraio 2008). Pratica n. N18/07/2236.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via  Fratelli Cervi snc Centro
direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: POLARAMIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg/5 ml sciroppo" flacone 100 ml - A.I.C. n. 018554067;
      "6  mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
018554079;
      "1% crema" tubo 25 g - A.I.C. n. 018554081.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
e  conseguente  12.b.1  -  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova e
conseguente  procedura  di prova alle specifiche del principio attivo:
Spettro IR: conforme.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-085774 (A pagamento).