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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/20. Titolare: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta n. 18, 20139 Milano. Specialita' medicinale: RELIFEX. Confezione e numero di A.I.C.: "1 g compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 033500012. Modifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo 37.b e 38.c: aggiunta della specifica "contaminazione microbica" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito, con conseguente introduzione del metodo analitico, secondo quanto previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea; i limiti della specifica sono: batteri ≤ 1000 CFU/g, funghi ≤ 100 CFU/g, Escherichia Coli assente in 1 g. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Francesco Matrisciano M-08288 (A pagamento).