Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare  A.I.C.:  N.V.  Organon,  Kloosterstraat,  6, 5349 AB, Oss
(Olanda). Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia
n. 15, 00184 Roma.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco del 29 febbraio 2008.
Codice pratica: N1B/07/2230.
   Specialita' medicinale: LIVIAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2,5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 028035018.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
25.a.1  Adeguamento  di  alcune  specifiche  del  P.A.  Tibolone  alla
relativa  monografia  della  Farmacope  Europea  Edizione corrente. Le
specifiche  aggiornate  sono qui di seguito riportate: aspetto, colore
identificazione  del  P.A., impurezze, loss on drying, ceneri solfate,
rotazione ottica specifica.
   Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 5 marzo 2008.
   Specialita' medicinale: OVESTIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5 mg ovuli" 15 ovuli - A.I.C. n. 014933030.
   Codice pratica: N1B/08/63.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
-  38.c  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito  e  conseguente  aggiunta  di una procedura di prova.
Prodotti  di degradazione noti: estriolo esteri: ≤ 5%; non noti:
≤ 1% e totali ≤ 2% (HPLC).
   Codice pratica: N1B/08/68.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Restringimento  dei  limiti  della  specifica  "titolo di estriolo" da
"0.50  (0.450  -  0.550)  mg/unit" a "0.50 (0.450 - 0.525) mg/unit" al
termine del periodo di validita' del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                     dott.ssa Mariangela Marozza
 
S-082646 (A pagamento).