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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Kloosterstraat, 6, 5349 AB, Oss (Olanda). Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184 Roma. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 febbraio 2008. Codice pratica: N1B/07/2230. Specialita' medicinale: LIVIAL. Confezione e numero di A.I.C.: "2,5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 028035018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 25.a.1 Adeguamento di alcune specifiche del P.A. Tibolone alla relativa monografia della Farmacope Europea Edizione corrente. Le specifiche aggiornate sono qui di seguito riportate: aspetto, colore identificazione del P.A., impurezze, loss on drying, ceneri solfate, rotazione ottica specifica. Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 5 marzo 2008. Specialita' medicinale: OVESTIN. Confezione e numero di A.I.C.: "0,5 mg ovuli" 15 ovuli - A.I.C. n. 014933030. Codice pratica: N1B/08/63. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b - 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente aggiunta di una procedura di prova. Prodotti di degradazione noti: estriolo esteri: ≤ 5%; non noti: ≤ 1% e totali ≤ 2% (HPLC). Codice pratica: N1B/08/68. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Restringimento dei limiti della specifica "titolo di estriolo" da "0.50 (0.450 - 0.550) mg/unit" a "0.50 (0.450 - 0.525) mg/unit" al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Mariangela Marozza S-082646 (A pagamento).