Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   (Estratto prot. n. AIFA.AIC/18637 del 20 febbraio 2008). Codice
                         pratica: N1A/08/55.
 
   Titolare:  Sanofi  Pasteur  MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n.
15, 00163 Roma.
   Specialita' medicinale: ADIUGRIP.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 034399016/M;
      10   siringhe  preriempite  da  0,5  ml  con  ago  -  A.I.C.  n.
034399028/M;
      1   siringa  preriempita  da  0,5  ml  senza  ago  -  A.I.C.  n.
034399030/M;
      10  siringhe  preriempite  da  0,5  ml  senza  ago  -  A.I.C. n.
034399042/M.
   Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/0105/001/IA/056.
   Tipologia:  31.a  Inasprimento  dei  limiti in corso di lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
31.a:  restringimento  dei  limiti di una procedura di prova limite di
bioburden   nella   fase  di  filtrazione  presterilizzante  del  pool
monovalente.
   Da: inferiore/uguale 10 CFU/ml; a: inferiore/uguale 1 CFU/ml.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-082706 (A pagamento).