Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
 Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Comunitarie del 20 febbraio
       2008. Provvedimento UPC/I/157/2008. Procedura Europea n.
                      DK/H/0392/001-003/IB/023.
 
   Titolare:  Hexal  S.p.A.,  Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza
(MI)
   Medicinale: GABAPENTIN HEXAL
   Codice AIC Medicinale: 036700/M.
   Confezioni: Tutte.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  Tipo IB n. 46 - Modifica del riassunto delle caratteristiche
del  prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo in seguito
alla  decisione  della  Commissione  nel  contesto di una procedura di
arbitrato  per  il  prodotto di riferimento a norma dell'art. 30 della
Direttiva    2001/83/EC   -   Armonizzazione   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette per i
prodotti  contenenti  gabapentin  in  accordo  all'articolo  30  della
direttiva 2001/83/CE (decisione CHMP 14335/06 del 4 agosto 2006)
   Il  Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio e'
tenuto  ad  apportare  le  necessarie  modifiche  al  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  dalla  data  di  entrata in vigore del
presente provvedimento ed al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal
primo  lotto  di  produzione  successivo  all'entrata  in  vigore  del
presente provvedimento.
   I  lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal  90° giorno successivo alla data di pubblicazione in
G.U.  del  presente  provvedimento.  Trascorso il suddetto termine non
potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino
le  modifiche  indicate  dal presente provvedimento. Pertanto entro la
scadenza  del  termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere
ritirate dal commercio.
   Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-08ADD837 (A pagamento).