Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07 marzo 2008.
   Specialita' medicinale: Rinogutt
   Codice pratica: N1B/08/197
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1  mg/ml  spray  nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e  conseguente  IB  38.c Aggiunta delle specifiche inerenti i prodotti
di  degradazione del principio attivo e del relativo metodo di analisi
(HPLC).
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 19 marzo 2008.
   Specialita' medicinale: Rinogutt
   Codice pratica: N1B/08/158
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1  mg/ml  spray  nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e  conseguente  IB  38.c  Aggiunta  di  un  parametro  di  prova  alle
specifiche  del  prodotto  finito (volume del contenuto) e conseguente
aggiunta di una procedura di prova.
   Specialita' medicinale: Rinogutt
   Codice pratica: N1B/08/159
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1  mg/ml  spray  nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38.c
e  conseguente  IB  37.a  Modifica  di  una  procedura  di  prova alle
specifiche  del  prodotto  finito  (dosaggio tramazolina cloridrato) e
conseguente inasprimento dei limiti.
   Specialita' medicinale: Rinogutt
   Codice pratica: N1B/08/160
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1  mg/ml  spray  nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38.c
Modifica  di  una procedura di prova del prodotto finito: modifica del
metodo per il test identificazione.
   Specialita' medicinale: Rinogutt
   Codice pratica: N1B/08/161
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1  mg/ml  spray  nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38.c
Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  alle  specifiche del prodotto
finito:  aggiunta  metodo  per  il  test  identificazione  Tramazolina
cloridrato: metodo HPLC1.
   Specialita' medicinale: Rinogutt
   Codice pratica: N1B/08/162
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1  mg/ml  spray  nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e  conseguente  IB  38.c  Aggiunta  di  un  parametro  di  prova  alle
specifiche  del  prodotto  finito  (contaminazione  microbiologica)  e
conseguente aggiunta di una procedura di prova.
   Specialita' medicinale: Rinogutt
   Codice pratica: N1B/08/163
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1  mg/ml  spray  nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e  conseguente  IB  38.c  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche  del  prodotto  finito (densita') e conseguente aggiunta di
una procedura di prova.
   Specialita' medicinale: Rinogutt
   Codice pratica: N1B/08/165
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1  mg/ml  spray  nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e  conseguente  IB  38.c  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche   del   prodotto   finito  (contenuto  del  conservante)  e
conseguente aggiunta di una procedura di prova.
   Specialita' medicinale: Rinogutt
   Codice pratica: N1A/08/231
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1  mg/ml  spray  nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA 37.a
Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito al
rilascio: colore della soluzione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
                           P.P.(M.Cencioni)
 
T-08ADD884 (A pagamento).