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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL: 01 aprile 2008. CODICE PRATICA: N1B/08/74. TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICIALE: PENTASA CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - 4g/100 ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130044 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 20c: modifica di una procedura di prova di un eccipiente: sostituzione di una procedura di prova approvata con una procedura di prova nuova. Titolazione disodio edetato. Da: metodo Farmacopea Europea A: metodo interno Ferring con criteri di accettazione in accordo alla Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-08ADD965 (A pagamento).