MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
    DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONE AGENZIA
 ITALIANA DEL FARMACO DEL: 01 aprile 2008. CODICE PRATICA: N1B/08/74.
 
   TITOLARE: FERRING S.p.A.
   SPECIALITA' MEDICIALE: PENTASA
   CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.:
      -  4g/100 ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose da 100
ml - AIC n. 027130044
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 20c:
modifica  di  una procedura di prova di un eccipiente: sostituzione di
una  procedura  di  prova  approvata con una procedura di prova nuova.
Titolazione  disodio  edetato. Da: metodo Farmacopea Europea A: metodo
interno Ferring con criteri di accettazione in accordo alla Farmacopea
Europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                         Dr.ssa Gloria Lecchi
 
T-08ADD965 (A pagamento).