Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 4 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/438.
 
   Titolare:  Actavis  Group  PTC  ehf,  Reykjavi'kurvegi  76-78,  220
Hafnarfjorður (Islanda).
   Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 028366019;
      450  mg  capsule  a  rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C. n.
028366033.
   Modifiche  apportate  ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 7a,
7b1,  7c,  8b2 aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo
produttivo,   confezionamento   primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio  dei  lotti.  ABC Farmaceutici S.p.a., via Cantone Moretti n.
29, 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO), Italia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-087524 (A pagamento).