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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/145. Titolare: Chemi S.p.a., via dei Lavoratori n. 54-20092 Cinisello Balsamo (MI). Specialita' medicinale: SERESTILL. Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml - A.I.C. n. 036197010. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 42.a.2 Modifica della validita' del prodotto finito dopo la prima apertura. Trattasi della modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita, dopo la prima apertura: da: Current approved formulation with Betadex: in-use stability: 15 day; a: Proposed formulation with hydroxypropylbetadex: in-use stability: 30 days. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore: dott. Francesco Autuori C-087612 (A pagamento).