Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 7 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/145.
 
   Titolare:  Chemi  S.p.a.,  via dei Lavoratori n. 54-20092 Cinisello
Balsamo (MI).
   Specialita' medicinale: SERESTILL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 30 ml - A.I.C. n.
036197010.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio: 42.a.2 Modifica della validita' del prodotto finito dopo la
prima  apertura.  Trattasi della modifica del periodo di validita' del
prodotto  finito  come  confezionato  per  la  vendita,  dopo la prima
apertura:
      da: Current approved formulation with Betadex: in-use stability:
15 day;
      a:   Proposed   formulation  with  hydroxypropylbetadex:  in-use
stability: 30 days.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                          L'amministratore:
                       dott. Francesco Autuori
 
C-087612 (A pagamento).