Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: DOSTINEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,5 mg compresse" 2 compresse - A.I.C. n. 028988018;
      "0,5 mg compresse" 4 compresse - A.I.C. n. 028988020 (sospesa);
      "0,5 mg compresse" 8 compresse - A.I.C. n. 028988032.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 marzo 2008. Codice
pratica: N1A/08/167.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   38.a  -  Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del
prodotto  finito.  Al  metodo  HPLC gia' approvato vengono specificati
alcuni dettagli.
   Specialita' medicinale: ACTUALENE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,5 mg compresse" 2 compresse - A.I.C. n. 033359011 (sospesa);
      "0,5 mg compresse" 4 compresse - A.I.C. n. 033359023 (sospesa);
      "0,5 mg compresse" 8 compresse - A.I.C. n. 033359035.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  19 marzo 2008.
Codice pratica: N1A/08/234.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   38.a  -  Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del
prodotto  finito.  Al  metodo  HPLC gia' approvato vengono specificati
alcuni dettagli.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-083537 (A pagamento).