Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/34119
           del 1° aprile 2008). Pratica n. N1A/08/446.
 
   Titolare:   Schering-Plough   S.p.a.,  Fratelli  Cervi  snc  Centro
direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: POLARAMIN ESPETTORANTE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "Sciroppo" flacone 100 ml - A.I.C. n. 023173026.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
-   Restringimento  dei  limiti  della  specifica  "Metalli  pesanti",
relativa  al  P.A.  Desclorfeniramina  Maleato: da "non superiore a 20
ppm" a "non superiore a 10 ppm".
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-087694 (A pagamento).