Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana
        del Farmaco del 02/04/2008 Codice pratica: N1A/08/513
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: EDENIL
      "0,1  g  soluzione  vaginale"  5  flac.  soluzione  100 ml - AIC
027741014
      "0,1  g  soluzione  vaginale"  3  flac.  soluzione  100 ml - AIC
027741040
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37.a
-  inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito
(rilascio e shelf-life: totale delle impurezze minore/uguale 0,5%)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-08ADD1414 (A pagamento).