Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/29810
              del 18 marzo 2008). Pratica n. N1A/08/378.
 
   Titolare:  Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull,
HU8 7DS, (UK).
   Specialita' medicinale: SUBUTEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,4  mg compresse sublinguali" 7 compresse sublinguali - A.I.C.
n. 033791017 (sospesa);
      "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse sublinguali - A.I.C. n.
033791029;
      "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse sublinguali - A.I.C. n.
033791031.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a
-  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  approvata  per  un
principio attivo.
   Da:  materiale impaccamento colonna: Chromosorb 101 (100-120 mesh),
flusso gas trasporto 60 ml/min; volume iniezione: 1 µl.
   A:  materiale  impaccamento  colonna: Chromosorb 101 (80-100 mesh),
flusso gas trasporto 40 ml/min; volume iniezione: 0.l µl.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-088189 (A pagamento).