Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/29756
              del 18 marzo 2008). Pratica n. N1A/08/376.
 
   Titolare:  Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull,
HU8 7DS (UK).
   Specialita' medicinale: TEMGESIC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,3 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale - A.I.C. n. 025215017;
      "0,2  mg/ml  compresse  sublinguali"  10  compresse  - A.I.C. n.
025215029.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 12.a -
Modifica  delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di
partenza/intermedio   utilizzato   nel   processo  di  produzione  del
principio   attivo:   restringimento  dei  limiti  di  una  specifica:
impurezze.
   Da:  RX2007  max 0,25%, RX2004 max 0,25%, RX1001 max 0,25%, RX75935
max  0,25%,  RX 6021 max 0,25%, individuali non note 0,25%, totali max
0,65%.
   A:  RX2007  max  0,10%, RX2004 max 0,10%, RX1001 max 0,10%, RX75935
max  0,10%,  RX 6021 max 0,10%, individuali non note 0,10%, totali max
0,55%.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-088190 (A pagamento).