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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/29756 del 18 marzo 2008). Pratica n. N1A/08/376. Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS (UK). Specialita' medicinale: TEMGESIC. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,3 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale - A.I.C. n. 025215017; "0,2 mg/ml compresse sublinguali" 10 compresse - A.I.C. n. 025215029. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 12.a - Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: restringimento dei limiti di una specifica: impurezze. Da: RX2007 max 0,25%, RX2004 max 0,25%, RX1001 max 0,25%, RX75935 max 0,25%, RX 6021 max 0,25%, individuali non note 0,25%, totali max 0,65%. A: RX2007 max 0,10%, RX2004 max 0,10%, RX1001 max 0,10%, RX75935 max 0,10%, RX 6021 max 0,10%, individuali non note 0,10%, totali max 0,55%. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Villa C-088190 (A pagamento).