Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/29808
              del 18 marzo 2008). Pratica n. N1A/08/379.
 
   Titolare:  Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull,
HU8 7DS (UK).
   Specialita' medicinale: TEMGESIC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,3 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale - A.I.C. n. 025215017;
      "0,2   mg  compresse  sublinguali"  10  compresse  -  A.I.C.  n.
025215029.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a
-  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  approvata  per  un
principio attivo.
   Da:  materiale impaccamento colonna: Chromosorb 101 (100-120 mesh),
flusso gas trasporto 60 ml/min; volume iniezione: 1 µl.
   A:  materiale  impaccamento  colonna: Chromosorb 101 (80-100 mesh),
flusso gas trasporto 40 ml/min; volume iniezione: 0.1 µl.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Patrizia Villa
 
C-088191 (A pagamento).