Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 19 marzo 2008). Codice pratica: N1B/07/1903.
 
   Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: ORAP 4 mg compresse.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20 compresse - A.I.C. n. 022907036.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35). Tipologia:
      7.a,  7.b.1,  7.c  Sostituzione  di  un  sito di produzione per:
imballaggio   secondario,   imballaggio   primario,   tutte  le  altre
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2  Sostituzione  di  un produttore responsabile del rilascio
dei lotti (incluso il controllo dei lotti):
        da:  Janssen.Cilag  S.p.a.,  via  C.  Janssen, 04010 Borgo San
Michele (LT);
        a:  Lusomedicamenta  Sociedade  Tecnica  Farmaceutica  S.A.  -
Estrada Consiglieri Pedroso, 69/B, Queluz de Baxio, 2749-503 Barcarena
(Portogallo),
      per   le   fasi   di   produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, etichettatura, controlli e rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-088314 (A pagamento).