Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 19 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/242.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita'  medicinale:  RISPERDAL  25-37,5-50  mg/2ml  polvere  e
solvente  per  sospensione  iniettabile  a rilascio prolungato per uso
intramuscolare.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1  flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml -
A.I.C. n. 028752(172)-(184)-(196).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006, n. 219, art. 35): 33 Modifica
minore  della produzione del prodotto finito: modifica del processo di
compounding  per  il  solvente  (step  3):  il  sodio  idrossido viene
aggiunto  alla  formulazione  in  soluzione con acqua per preparazioni
iniettabili  (modifica pertinente esclusivamente all'officina Cilag AG
in Schaffhausen CH).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-088315 (A pagamento).