Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 7 aprile 2008). Codice pratica: N1A/08/509.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SINTROM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "4  mg  compresse"  20  compresse  quadrisecabili  -  A.I.C.  n.
011782012;
      "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 011782024.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
Inasprimento  limiti  delle specifiche di un princ. attivo o materiale
iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di  prod. del
princ.   att.   Residual   solvent,   GC:   chlorobenzene  ≤0.1%
(≤1000 ppm).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-088374 (A pagamento).