Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: IBUSTRIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      30 compresse 200 mg - A.I.C. n. 025308038;
      48 compresse 200 mg - A.I.C. n. 025308038 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
-  Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del prodotto
finito:   aggiunta   minimi   cambiamenti  al  metodo  analitico  HPLC
attualmente registrato.
   Specialita' medicinale: DETRUSITOL Retard.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      2   mg   capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  A.I.C.  n.
034168120/M, 034168132/M, 034168144/M;
      4   mg   capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  A.I.C.  n.
034168245/M, 034168258/M, 034168260/M.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 29.b
-  Modifica  del  sistema di chiusura del flacone da tappo "twist-off"
in    PPE    a    tappo    "snap-on"    in    PE    -   Procedura   n.
SE/H/0139/003-004/IA/042.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-083771 (A pagamento).