Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/35994
              del 4 aprile 2008). Pratica n. N1B/08/413.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via Fratelli Cervi snc, Centro
direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: GENTALYN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "80  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  1 fiala 2 ml - A.I.C. n.
020891014.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
-   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  alle
specifiche  del  prodotto  finito (al rilascio) in conformita' alla Ph
Eur 2.9.17: "Test for extractable volume for parenteral preparations".
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-088392 (A pagamento).