Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/34801
              del 2 aprile 2008). Pratica n. N1B/08/424.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via Fratelli Cervi snc, Centro
direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: NETTACIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "15  mg/1,5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1,5 ml - A.I.C. n.
024809016;
      "50  mg/ml  soluzione  iniettabile"  1  fiala  1  ml - A.I.C. n.
024809028;
      "100  mg/ml  soluzione  iniettabile"  1  fiala  1 ml - A.I.C. n.
024809030;
      "150 mg/1,5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1,5 ml - A.I.C. n.
024809042;
      "200  mg/2  ml  soluzione  iniettabile" 1 fiala 2 ml - A.I.C. n.
024809055;
      "300 mg/1,5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1,5 ml - A.I.C. n.
024809067.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
e   conseguente   38.c   -   aggiunta   della  specifica  "Endotossine
batteriche",  con il seguente limite: minore o uguale a 0,83 EU per mg
di Netilmicina. Di conseguenza, viene introdotto il relativo metodo di
determinazione.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-088393 (A pagamento).