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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/53. Titolare: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, Soresina (CR). Specialita' medicinale: LONGAZEM. Confezione e numero di A.I.C.: "300 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule - A.I.C. n. 028217014. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente n. 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Aggiunta delle specifiche: impurezza singola non nota: ≤ 0.2% e impurezze totali ≤ 1.0% e conseguente modifica della preparazione della soluzione standard (HPLC). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: Maria Rosa Stellari C-088595 (A pagamento).