Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
               commercio di medicinali: 10 marzo 2008).
 
   Specialita' medicinale: VICKS SINEX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0.5%  soluzione  da  nebulizzare" flacone nebulizzatore 15 ml -
A.I.C. n. 023198029.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica n. N1B/08/410 del 7 aprile 2008.
   33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica minore della produzione del prodotto imito: aggiunta dello
step  d  "nello stesso serbatoio di miscelamento, aggiungere quantita'
di  Acesulfume  K,  Aloe  vera  e  Sorbitolo"  e nello step successivo
sostituzione della canfora con L- Cervone.
   Codice pratica n. N1A/08/506 del 7 aprile 2008.
   12.a. Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione  del  principio  attivo.  Restringimento  dei  limiti della
specifica  del  principio  attivo  "determinazione dell'ossimetazolina
cloridrato",  al  termine  del periodo di validita', da "0.045-0.055%%
w/v" a "0.0465-0.0525% w/v").
   Codice pratica n. N1A/08/507 del 7 aprile 2008.
   12.a. Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione  del  principio  attivo.  Restringimento  dei  limiti della
specifica  del  principio  attivo  "determinazione dell'ossimetazolina
cloridrato",  al termine del periodo di validita', da "0.0475-0.0525%%
w/v" a "0.048-0.0525% w/v".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Nader Mehraban
 
S-083863 (A pagamento).