Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/638 del 22/04/2008.
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Specialita' Medicinale: DINIKET
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "10 mg compresse" - 50 compresse A.I.C. n. 026887036
      "20 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n. 026887048
      "20 mg compresse a rilascio modificato" - 40 compresse A.I.C. n.
026887051
      "40 mg compresse a rilascio modificato" - 40 compresse A.I.C. n.
026887063
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive  modificazioni:  Tipo IA n. 9: "Eliminazione di un'officina
per  la  sola  fase  di  produzione  in bulk: Schwarz Pharma Ltd., con
stabilimento   sito  in  Industrial  Estate,  Shannon  Country  Clare,
Irlanda.
   Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/630 del 23/04/2008
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Specialita' Medicinale: ELAN
      "20 mg compresse" - 50 compresse A.I.C. n. 026888014
      "20 mg compresse" - 60 compresse A.I.C. n. 026888053
      "40 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n . 026888026
      "40 mg compresse" - 60 compresse A.I.C. n. 026888065
      "50  mg  capsule  a  rilascio  prolungato"  30 capsule A.I.C. n.
026888038
      "50  mg  capsule  a  rilascio  prolungato"  40 capsule A.I.C. n.
026888077
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive  modificazioni:  Tipo IA n. 9: "Eliminazione di un'officina
per  la  sola  fase  di  produzione  in bulk: Schwarz Pharma Ltd., con
stabilimento   sito  in  Industrial  Estate,  Shannon  Country  Clare,
Irlanda.
   Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/637 del 23/04/2008
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Specialita' Medicinale: ELAN
      "20 mg compresse" - 50 compresse A.I.C. n. 026888014
      "20 mg compresse" - 60 compresse A.I.C. n. 026888053
      "40 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n . 026888026
      "40 mg compresse" - 60 compresse A.I.C. n. 026888065
      "50  mg  capsule  a  rilascio  prolungato"  30 capsule A.I.C. n.
026888038
      "50  mg  capsule  a  rilascio  prolungato"  40 capsule A.I.C. n.
026888077
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive  modificazioni:  Variazione Tipo IA n. 5: Modifica del nome
e/o  dell'indirizzo  del produttore del prodotto medicinale da Schwarz
Pharma  AG  Alfred  Nobel  Strasse  10  - Monheim (Germania) a Schwarz
Pharma Produktions GmbH Alfred Nobel Strasse 10 - Monheim (Germania).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Laura Chiodini
 
T-08ADD1500 (A pagamento).