MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze)- Loc. Prulli 103/c.
   COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 16 APRILE 2008
   CODICE PRATICA: N1B/08/531
   SPECIALITA' MEDICINALE: Deamol
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "500 mg supposte" 10 supposte - AIC
n° 027099047
      "bambini 250 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 027099050
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Aggiunta  della  procedura  di prova HPLC2/UV diode array, alternativa
alla  TLC1 per l'identificazione del principio attivo paracetamolo nel
prodotto finito.
   CODICE PRATICA: N1B/08/537
   SPECIALITA' MEDICINALE: Deamol
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "500 mg supposte" 10 supposte - AIC
n° 027099047
      "bambini 250 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 027099050
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Aggiunta  della  procedura  di  prova  TLC  per  l'identificazione del
principio attivo paracetamolo nel prodotto finito.
   CODICE PRATICA: N1B/08/539
   SPECIALITA' MEDICINALE: Deamol
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "500 mg supposte" 10 supposte - AIC
n° 027099047
      "bambini 250 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 027099050
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b
e   conseguente  IB  38c:  Aggiunta  della  specifica  "contaminazione
microbica"  al  rilascio  ed  al  termine del periodo di validita' del
prodotto  finito,  con  conseguente introduzione del metodo analitico,
secondo  quanto  previsto  dalla  corrente  edizione  della Farmacopea
Europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
                           P.P.(M.Cencioni)
 
T-08ADD1503 (A pagamento).