Modifica secondaria di un'autorizzazione alla immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Takeda  Italia  Farmaceutici S.p.a., via E. Vittorini n.
129, Roma.
   Specialita' medicinale: ENANTONE DIE (leuprorelina acetato).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1,6  ml/8 dosi, soluzione iniettabile, 1 fl + 8 siringhe monouso
- A.I.C. n. 027066087 (sospesa);
      2,8  ml/14  dosi,  soluzione  iniettabile,  1  fl  + 14 siringhe
monouso - A.I.C. n. 027066099;
      4  ml/20 dosi, soluzione iniettabile, 1 fl + 20 siringhe monouso
- A.I.C. n. 027066101 (sospesa).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  7 aprile 2008.
Codice pratica N1B/08/514.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IB   n.   13b  "Modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di prova: aggiunta della
specifica  del  p.a.  leuprorelina impurezze di degradazione note, non
note e totali".
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  7 aprile 2008.
Codice pratica N1B/07/2358.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IB   n.   13b  "Modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di prova: aggiunta della
specifica  del  p.a.  leuprorelina  "endotossine  batteriche"  con  il
limite: NMT 83.35 EU/ML secondo EP edizione corrente".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Roma, 8 maggio 2008

                 p. Takeda Italia Farmaceutici S.p.a.
                       Un procuratore speciale:
                       dott.ssa Tiziana Freddi
 
S-083902 (A pagamento).